痛血康胶囊大品种培育临床研究专家论证会在北京召开
时间：2015-12-03 来源：汇天药业 作者：李冠文 阅读：3068 次 字体大小：大 中 小 默认
为了让痛血康能够在未来三年内成为中医药指南推荐产品，增加临床用药循证医学证据，同时落实痛血康临床推广方向以及确保痛血康4期临床试验质量，2015年11月25日，福建汇天生物药业有限公司（以下简称汇天生物）在北京联合中国中药协会组织了本次汇天生物痛血康胶囊大品种培育临床研究专家论证会。汇天生物董事长吴军，总经理穆炜，副总经理王明山、万兴平，产品经理李冠文作为企业代表出席了会议。本次论证会专家团阵容强大：由中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主任委员高学敏教授带领分别来自风湿科和骨科两位中医方向和两位西医方向共4位临床教授参与，他们分别是：中华中医药学会风湿病分会主任委员、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会风湿病临床评价学组组长、中国中医科学研究院广安门医院风湿病科主任姜泉教授和中国中医科学院望京医院骨关节三科主任陈卫衡教授作为中医方向专家代表，北京协和医院风湿免疫科主任医师田新平教授和首都医科大学北京宣武医院骨科副主任刘利民教授作为西医方向专家代表。
本次会议由姜泉教授主持，姜教授强调“她一向鼓励医药企业开展专业化药品临床试验研究，因为临床专家需要专业和学术来佐证药品的安全使用，医药企业则需要通过提供和宣传药品临床循证医学证据提升医生对药品认知和处方率，只要工作开展得当，两者均是双赢的局面。对痛血康胶囊而言，首先产品定位是今天讨论的重点，如何给予合适的临床方向建议对于痛血康后续实验设计将起到至关重要的作用。”汇天生物董事长吴军对姜教授发言内容十分赞同，同时表示：“痛血康作为一个传承自经典祖方的镇痛中成药物，在临床应用多年，在骨科拉伤扭伤以及其他科的各类型疼痛均有显著效果，但受限于专业和受认可的临床数据较少导致对医生说服力不足，希望未来通过一系列专业循证医学证据如：下一步要开展的痛血康4期临床试验逐步使其成为中医药指南推荐药物，并且希望痛血康可以尽快通过专家论证和检验，尽快开展痛血康4期临床试验才能有效推动产品今后发展。”王明山副总为明确与会专家们对痛血康产品的定位，就产品使用和销售现状作了补充，指出“目前痛血康80%的销量来自于骨科，因此我们希望能在骨科寻找合适的适应症进行论证和试验。同时，我们已成立风湿科产品专线销售团队，有部分风湿科专家提出建议认为风湿科常见疾病如类风湿性关节炎、骨关节炎以及强直性脊柱炎均具有疼痛症状，是否可以将痛血康应用于上述三种疾病的治疗？希望这些问题能够得到专家们的帮忙和解答。”
会议的另一环节是由中国中药协会药物临床评价研究专业委员会秘书处邹婷经理为专家介绍痛血康胶囊大品种培育临床精准定位及研究思路，并给出了专家讨论要点：一是根据痛血康产品的组方特点，结合同类品种应用情况，产品将围绕急性疼痛、慢性疼痛，明确下一步临床研究的西医适应症，如：骨科疾病（如急性软组织损伤、肩周炎、腰椎间盘突出症、颈椎病）、风湿免疫科（如骨关节炎-膝、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎）；二是针对会上专家遴选的目标适应症，探讨临床研究方案设计要点：试验设计类型、对照药（中成药？化学药？）、治疗方案（单独用药？联合用药？）、疗程、疗效指标（主要疗效指标）、特殊检查、安全性能评价指标等；三是论证痛血康将囊大品种培育研究的形式、组织框架。
讨论要点确定后，专家随即开始纷纷表达自己的意见。首先，田新平教授和郭艾教授分别代表西医风湿科和骨科发言，提出：“从西医风湿角度，最认可的是大样本量RCT研究（随机对照试验），基于目前痛血康临床应用情况，我们是否可以将其定位为短期不超过3个月应用的改善症状类镇痛药物，临床观察时间建议是1-3个月，可与临床目前常用金标准药物NSAIDS进行对比，NSAIDS目前针对风湿科疾病疼痛症状临床有效率为60%-70%，主要观察痛血康是否能达到不弱于NSAIDS的效果，次要观察痛血康的起效时间和维持时间，最好的结果是能证实痛血康起效快，药效有后移作用并维持较长镇痛有效时间。关键还要找出一到两个亮点，如：与NSAIDS比较胃肠道副作用是否更小，老年人用药是否更为安全等。建议公司成立专业医学部门以便跟进后续试验研究，如对产品目前临床方向把握不定，也可以找相关临床单位如姜泉教授的广安门医院风湿科做预实验检验产品效能后再做论证。”而西医骨科出身的郭艾教授则提出两点看法：第一是汇天生物的目的最终肯定是为提升企业效益，提升临床销售，目前感觉临床可用适应症较多，建议是否可以挑选一到两个适应症作为试验重点，如：骨关节炎，如果能达到专药专治效果，肯定更受临床医生认可；第二是建议试验对照药物是对乙酰氨基酚，试验观察时间至少1个月，临床数据说服力会更高。”姜泉教授表示十分同意两位西医教授的观点，指出：“痛血康确实需要准确地选择合适的适应症进行临床试验，中成药物在目前临床当中与西药联合应用常起到改善症状或病情的作用，建议痛血康此次试验可重点观察两个方向：骨关节炎和强直性脊柱炎的长期用药，检验症状是否得到改善，尤其是强直性脊柱炎患者具有夜间疼痛的症状，属于中医的瘀血证范畴，需要进行活血化瘀治疗，是否能作为痛血康的产品特点进行推广。目前在我们科临床中应用较多的中成药物痹祺胶囊（主要成分为马钱子）镇痛效果不错，但由于马钱子在中医角度属于大毒，其副作用也需要密切关注，包括痛血康组方中如何使草乌等有一定毒性药材加上化血丹等其他组方药物达到配方增效减毒的效果也是临床中医大夫很关心的信息，公司是否有相关长期毒理研究等数据做支持补充？”针对姜泉教授的提问，汇天生物负责研发的万兴平副总马上拿出痛血康为期6个月的毒理研究数据和痛血康配方草乌应用配比方案和专家进行讨论并表示：“痛血康所使用的药材草乌是经过炮制后的云南黄草乌和滇南草乌而非具有很大毒性的白草乌，在药监局开展的痛血康安全成分检测报告中也显示并未检测出草乌毒性物质双脂性生物碱，同时长达6个月的毒理研究也从侧面证实痛血康可安全应用于慢性疼痛的长期治疗。”这时，代表中医骨科方向的陈卫衡教授也加入到讨论当中：“从中医骨科角度讲，痛血康应该适合于有淤有血的痛症治疗，骨科常见的急性软组织损伤比较符合痛血康的治疗特点，市场容量较大，建议可作为观察项目。另外，骨关节炎目前并没有较好的特效药物，痛血康作为云南白药姊妹方如果能证实对骨关节炎疼痛有效，可以极大提升临床认可度和产品销量。”高学敏教授在听取中西医两方教授的观点后，总结性地表达了自己的三个观点：第一点是痛血康做为经典镇痛中成药物，显然针对骨科和风湿科疾病当中的疼痛症状治疗是首选，但是否能发掘出让医生印象深刻的其他治疗特点如：具有软骨的修复功能，有效改善强直性脊柱炎的夜间疼症状等值得我们继续讨论和验证，一旦证实相关的治疗特点，将极大地改变临床医生的处方习惯，将某类适应症处方痛血康变为首选和常态；第二点是痛血康如希望未来成为中医药指南推荐产品，需要用更多的试验数据说话如：本次论证的4期临床试验，正向结果出来后加上指南组专家的讨论和达成共识，将成为痛血康进入中医药指南的疗效、安全性基础证据。最后一点是痛血康与云南白药师出同门，同根同源，汇天生物需因势利导，借势宣传和提升痛血康的品牌形象价值，同时两者各有所长，痛血康优势在镇痛效果强，4期临床试验就是为突出和放大优势而为。”高老一席话，与会众人纷纷表示赞同。
经过与会专家们近2个小时的激烈讨论，最终将痛血康4期临床试验初步锁定于三个方面：急性疼痛当中的急性软组织损伤，试验观察时间为7天；慢性疼痛当中的骨关节炎，试验观察时间为4周以及强直性脊柱炎的夜间疼痛，试验观察时间为12周，三个试验的对照药物专家均推荐为临床常用的NSAIDS如塞来昔布、双氯芬酸、布洛芬等。4期临床试验方案的初步敲定无疑是为痛血康产品的推广工作注入了一支强心针，同时，中国中药协会药物临床评价研究专业委员会会继续协助汇天生物做进一步的4期临床试验可行性方案以及具体落实方案的执行工作。而本次福建汇天生物药业痛血康胶囊大品种培育临床研究专家论证会也伴随着与会临床专家团队的热烈讨论最终拉下帷幕。期待汇天生物痛血康产品能借本次临床研究提供的平台，为临床提供更多专业的循证医学证据以及在未来三年成为中医药指南推荐产品，造福更多的疼痛患者！