“2014 新药点评与药品再评价高峰会议系列——蛇毒类制剂研究与临床应用专家研讨会 ” 于 2014 年 12 月23 日在北京王府井希尔顿酒店举办。本次会议以“急性脑梗塞临床药物应用”为主题，从基础研发、临床药物治疗实践到药物再评价等多个角度诠释治疗领域该药物的最新研究成果和实践，以期为促进急性脑梗塞的临床治疗，更多地了解国家二类新药、国家发明专利药物——蕲蛇酶注射液的研究进展，科学、 合理地使用该类药物起到很好的推广和促进作用。
本次会议得到了新华社云健康事业部CEO\《药品评价》杂志执行社长余永平教授充满哲理思维的致辞。余教授从产品的材料—蛇的古今的称谓，谈到今天医、药、企业的共识，表达了大家的共同愿望，就是把好的产品用在适宜的治疗疾病上，并取得好的治疗效果。
学术报告由首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚教授主持。
首先由来自首都医科大学附属北京天坛医院的王拥军院长关于“缺血性卒中急性期药物治疗”做精彩的临床应用的报告。王院长分别从缺血性脑血管病的急性期药物治疗的方法，包括再灌注治疗(t-PA溶栓)、抗血小板治疗、有争议的神经保护治疗(?)及一般治疗方法分别加以讲述；以及针对性地阐述首次开始溶栓治疗时间比较明确有效的是4.5h以内，对此王院长列举了许多与此相关的研究总结加以论述；同时，报告明确指出，溶栓具有降低致残率的作用，但不会改变重点指标，不降低死亡率。报告最后指出，对蛇毒类制剂自2009年研究进入了冬天，究其原因是根据当时的研究，该类制剂对急性缺血性卒中治疗道理论上是有效的，且根据Meta分析也有效，但证据级别较低，在“急性缺血性早期治疗指南”中未被引用，同时，2个Ⅲ期临床试验表明治疗无效，因此，蛇毒类制剂在缺血性卒中急性期治疗的研究有待于进一步深入。
第二位讲者是福建汇天药业研发副总经理的万兴平，他就“蕲蛇酶注射液生产工艺、质量控制及使用”做产品研发报告。万副总经理重点从“蛇毒类制剂的发展概况、蕲蛇酶注射液的研制概况、蕲蛇酶注射液生产工艺、蕲蛇酶注射液质量控制、蕲蛇酶注射液的使用特点、蕲蛇酶注射液医保目录汇总”等几个方面对蕲蛇酶注射液的研发、质量控制及生产特点进行了非常详细的报告，凸显了该产品的优势和特性。
第三位讲者是黑龙江中医药大学附属第二医院周围血管病科的郭伟光教授就“降纤疗法在周围血管病中的应用”进行探讨。郭教授重点就“降纤药物的概况、降纤药物在周围血管病中的应用、应用降纤药物的疗效”等方面的内容，并重点讲述了降纤药物在大动脉炎、动脉硬化闭塞证、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病足、静脉血栓形成等疾病的治疗临床效果；并就临床使用该类药物的值得讨论的问题进行阐述，重点是应用降纤酶类药物的指标问题、抗凝的原因、与其他同类药物的联合应用问题、出现过敏反应的处理问题以及疗程问题。
最后一位讲者是华中科技大学同济医学院附属同济医院邵书梅教授，依据其丰富的临床经验，邵教授针对“蕲蛇酶联合疏血通治疗急性脑梗死疗效观察”做了非常有实践意义的报告。邵教授根据其研究“观察蕲蛇酶联合疏血通注射液治疗急性脑梗死的临床疗效及其对血液流变学、血浆内皮素(endothelin，ET)水平的影响”对蕲蛇酶的临床应用提出了很多临床应用经验；同时，对研究中可能存在的问题，与会专家也提出了一些意见和建议。
经过讲者对该药的报告论述，与会专家对蕲蛇酶注射剂的相关研究和临床应用基本了解，同时也引起了与会专家的热议。
首先是首都医科大学药理学专家金有豫教授对该药的研发、应用进行了一个全面的梳理。金教授检索了数据库文献资料后总结出蕲蛇酶注射剂：研究开始较早（上世纪80~90年代）、生产报批较后（本世纪初）、 专利公开于上世纪末（1999-9-22）以及从专利中得知其来源、生产工艺和质控指标的特点；并总结出蕲蛇酶的“3p”作用机制，为专家的讨论抛砖引玉。
专家们重点从临床应用价值、应用证据是否充分、应用的安全与有效性展开讨论，一致认为：
第一，蛇毒类注射剂因其有些具有溶栓、抗凝的作用，有些具有止血作用，其机制应加以深入探讨，对于本注射剂—蕲蛇酶注射剂具有的制剂生产的独特性是其宣传的亮点和深入研究的基础；
第二，有专家以亲身体验证明该药具有的治疗突发性耳聋的适应症，因此，建议应加强这方面的研究，增加适宜的适应症；
第三，关于过敏的问题。因是动物提取物，过敏发生率比较高，危险性比较大；临床应用研究时若与水蛭提取物—疏血通合用，其过敏发生率加大，需要更加慎重！
第四，进一步药学研究的基础，可以做一些回顾性的研究，以进一步评价其临床疗效；
讨论最后以中国药学会医院药学专业委员会前主任委员北京协和医院李大魁教授作总结。李教授指出，蕲蛇酶注射液的前期临床研究包括其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究是非常严谨的，是在陈青塘教授的指导下进行的；而其临床使用上因存在安全性问题，需要进一步加强研究，建议中国的药品拿出中国人自己的研究数据，在不太被对手赶上的情况下适当开展Ⅳ期临床研究；同时，如果可能的情况下争取在相应的指南中写入该药的适应症；至于过敏问题，重点是批间的一致性问题，改变这一担忧的最有效的方法就是加强工艺创新，力争实现批间差异无统计学意义。
本次高峰会议在既定的时间内圆满完成了各项议程，对蕲蛇酶注射剂的研发、临床应用和推广得到了专家的共识，对该药的进一步推广和临床使用具有非常重要的指导意义；期待在后期的各省市医保目录的遴选方面有更重要的价值。
