2014年5月19日，我司顺利拿到日本MF登录认证证书。该证书是通往国际市场的一个准入证，意味着我司洛索洛芬钠的生产工艺和质量管控水平符合日本国内药品质量管理标准，并可在日本市场自由销售洛索洛芬钠原料药。 洛索洛芬钠由日本三共株式会社首先研制，在日本为非甾体抗炎药中销量第一的品种，已被日本药局方收载，该药品于1999年保护到期，日本有十几家公司仿制，三共公司也向世界市场推广。21世纪初，该产品已进入中国市场，并被列入国家九五和2010年新品开发推荐试制品种之一。洛索洛芬钠与临床上同类药物相比，其特点主要体现在：更强（临床效果好）、更快（口服30分钟血浆浓度即达峰值）、更安全（副作用小）。另外，它的适应症广，临床上可广泛用于类风湿性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症等的抗炎镇痛、手术、外伤后及拔牙后的镇痛消炎和急性上呼吸道炎症的解热镇痛等，因此，该药品在国内外尤其是东亚国家有一定的市场需求。 汇天生物药业从2003年开始试生产洛索洛芬钠原料药，到2005年大批量生产，至今已有11年的洛索洛芬钠原料药合成历史。为了更好的拓展海外市场，原料药部从2012年就开始寄样品给日本客户。 自2013年5月份开始筹备注册至今，经过整整一年的时间，在与客户的通力合作下，通过质保部、研发部、生产部及其他部门的大力协助，整理、递交、翻译资料，等待审核、现场审计、问题解答等，日本MF注册登录工作终于告一段落并提前取得认证证书。这是一个新的起点，新的开始，也是一个新的平台，它将为我司的产品销往日本甚至其他海外国家奠定一个良好的基础。