痛血康胶囊增加功能主治的临床前研究已完成
时间：2012-08-07 来源：汇天药业 作者：蒋宗解、陈碧强 阅读：2572 次 字体大小：大 中 小 默认
痛血康胶囊为我公司独家品种，属国家中药三类新药，为国家机密处方，国家医保品种。痛血康胶囊已明确的功能主治是止血镇痛、活血化瘀，用于跌打损伤，外伤出血，以及胃、十二指肠溃疡、炎症引起的轻度出血。很多有经验的临床医生已经将痛血康胶囊应用于妇科如痛经、闭经、月经不调、产后瘀血等症的治疗，并且疗效明显。但因没有进行过系统的研究，这些妇科病并未列入痛血康胶囊的说明书中。而国内其他多个止血镇痛类中成药都有在妇科病方面的应用，如云南白药的崩漏下血，云南红药胶囊的功能性子宫出血、月经过多等。
痛血康胶囊说明书中未列出在妇科病方面的应用，制约了其在临床上的广泛使用。公司从2009年就开始着手准备痛血康胶囊新增加功能主治的补充注册申请，并于2010年委托中国中医科学院广安门医院和北京市药品检验所进行痛血康胶囊治疗痛经和产后出血的临床前主要药效毒理学研究，包括痛血康胶囊治疗痛经和产后出血的临床前主要药效学研究、痛血康胶囊小鼠口服给药急性毒性研究、痛血康胶囊大鼠口服给药6个月长期毒性研究等三个部分，该项研究于今年3月份完成。临床前试验研究的完成，为公司申报痛血康胶囊新增治疗痛经和产后出血的临床试验研究打下了技术基础。
公司从今年4月份开始，进行痛血康胶囊新增治疗痛经和产后出血的补充注册申请工作，并于5月份取得了福建省食品药品监督管理局颁发的药品注册受理通知书，其中规格0.1g的受理号是CYZB1203059闽，规格0.2克的受理号是CYZB1203061闽。公司已将痛血康胶囊的药品注册受理通知书和补充注册申请资料等申报材料寄达国家食品药品监督管理局，目前国家食品药品监督管理局药品审评中心正在进行技术审评当中。在取得药物临床试验批件以后，公司将委托有资质的临床试验机构进行痛血康胶囊治疗痛经和产后出血的临床试验研究，争取尽早将“痛经”和“产后出血”列入痛血康胶囊的说明书中。
根据痛血康的实际临床应用情况，进行痛血康胶囊新增治疗痛经和产后出血的补充注册申请，将这两种功能主治列入痛血康胶囊使用说明书中，明确了痛血康胶囊在妇科血症方面的用药，不仅可为众多的妇科血症患者提供疗效明显的临床用药服务，造福众多妇科血症患者，同时也将产生显著的社会效益和经济效益。