带您走进汇天小容量注射剂新车间
汇天药业GMP成长记
时间：2013-11-01 来源：生产部 作者：刘应建 阅读：4387 次 字体大小：大 中 小 默认
福建汇天药业小容量注射剂新车间总投资达6000多万人民币，占地3200平方米，建筑面积2800平方米，共分上下二层。一层设总更衣区、小容量注射剂生产区；二层为生产辅助区域，含空调机房、水处理、蕲蛇酶注射液生化提取、洗衣中心。车间设计能力为年产针剂0.9亿支。目前计划主要生产蕲蛇酶注射液、庆大霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液等。
小容量注射剂新车间及配套辅助设施均按照国家食品药品监督管理局GMP（2010版）较高标准设计建造，净化设施、生产设备处于行业较高水平，主要设备均从国内大型、知名企业采购。小容量注射剂新车间无论装备、系统、设施、工艺布局都已具备国内较高水准。
小容量注射剂预计于2013年底能通过SFDA的验收，现新车间已经进入设备调试阶段。车间主要有L型洗灌封设备、配液系统（带CIP\SIP）、水处理设备、湿热灭菌柜、负压称量罩、空调自控等。
L型洗灌封设备
小容量注射剂车间最核心的设备是洗灌封设备。公司的L型洗灌封设备从楚天科技公司采购，此系统包括洗瓶机、隧道烘箱、拉丝灌封机等。L型洗烘灌封联线最突出特点即拉丝灌封的连接和安装方式发生了改变，这一改变有效地减少高洁净区的面积，降低制药企业的生产成本；同时使得拉丝灌封机的维护保养在低洁净区完成，避免了维护保养所需工具、润滑油等可能对高洁净区的污染；避免残次品及其他物料在高洁净区和低洁净区之间进行转移，减少了操作人员数量，且操作人员均在正面操作，相应地减少了操作人员在B级区域的移动，降低了传统方式高洁净区的污染风险和制药企业的运行成本。为适应药品无菌生产的要求，各组成单机的设计十分严格，整个联动线分洗瓶、烘干杀菌、无菌灌封等多道工序，全程自动监测控制，可以更好地满足新版GMP要求，实现自动化、无菌化、标准化生产，降低无菌药品的生产风险，提升无菌药品的生产质量。
配液系统
配液系统是保证同批次产品含量均匀、外观合格等质量指标的关键设备。该系统是按照制药工艺流程要求，结合目前较先进的自动化控制技术而开发的一套自动化配液系统。该系统能够保证配液系统CIP\SIP自动运行，并能够实时的对生产过程参数进行监视和报警，对药液温度、注射水温度、灭菌效果进行精确的控制，以保证生产质量，大大提高了生产过程的自动化水平，减少了人为出错的可能性。
负压称量罩
负压称量罩提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
空调自控
系统运行后，可实现自动检测新风温、湿度、送风的温湿度以及车间内的温湿度及室内压，根据工作人员的设定值，自动控制盘管回水阀的开度或电加热器的开启，使室内温度达到设定标准；自动检测送风机的运行状态，检测各功能间的室内压差；新风机与新风阀的连锁、排风阀与排风机的连锁以及送风机与排风机的连锁控制，保证功能间启动时先开排风机后开送风机，关闭时，先关闭送风机，后关闭排风机，确保合理的压力梯度。