——福建省人民医院 福州市中医院
本组121例，其中60例与云南白药55例随机双盲对照，61例为扩大试验治疗，诊断标准、辩证分型标准依据岑泽波主编的全国高等医药院校教材《中医伤科学》。
1.诊断标准
（1）凡机体组织受外力直接或间接作用。如跌打、撞击、闪挫等而引起损伤、局部肿胀、疼痛压痛、青紫瘀斑、功能障碍以及皮肤破损出血的挫伤者。
（2）凡因受外来的直接或间接暴力，使皮肤破裂，筋肉、经脉断裂而致伤、创伤出血者（包括挫伤、割伤、撕裂伤、刺伤、压轧伤等）
（3）检查
a.损伤部位与健侧对比出现肿胀者。
b.损伤局部疼痛、压痛、出现不同程度的功能障碍。
c.由于肿胀疼痛，损伤肢体处于保护性位置上。
d.外伤出血（毛细血管、静脉或小动脉出血）。
2.药物与观察方法
挫伤者用痛血康胶囊直接敷伤口处，肿胀破损处用酒精调痛血康敷患处；外伤出血者按常规消毒清创后，伤口处用痛血康胶囊直敷，后用消毒纱布覆盖包扎。同时内服0.2tid，治疗疗程5-7天，治疗期间禁用其他消炎止痛、止血药物。
3.试验总结
（1）表3-1总试验组121例，临床痊愈93例（76.9%），显效16例（13.2%），有效11例（9.1%），无效1例（0.8%），显效以上109例（90.1%）。
表3-1
| 组别 |
例数 |
痊愈（%） |
显效（%） |
有效（%） |
无效（%） |
显效以上（%） |
P值 |
| 试验组 |
60 |
41(68.3) |
12(20.0) |
6(10.0) |
1(1.7) |
53(88.3) |
>0.05 |
| 对照组 |
55 |
29(52.7) |
12(21.8) |
12(21.8) |
2(3.6) |
41(74.5) |
|
（2）病种与疗效的关系
总试验组，表3-2外伤出血35例，显效以上34例（97.1%）挫伤86例，显效以上76例（88.4%）。
表3-2
| 病种 |
组别 |
例数 |
痊愈(%) |
显效(%) |
有效(%) |
无效(%) |
显效以上(%) |
P值 |
| 外伤出血 |
试验组 |
35 |
32(91.4) |
2(5.7) |
1(2.9) |
|
34(97.1) |
>0.05 |
| 外伤出血 |
对照组 |
35 |
26(74.3) |
5(14.3) |
2(5.7) |
2(5.7) |
31(88.6) |
|
| 挫伤 |
试验组 |
25 |
9(36.0) |
11(44.0) |
5(20.0) |
0 |
20(80.0) |
<0.05 |
| 挫伤 |
对照组 |
20 |
3(15.0) |
7(35.0) |
10(50.0) |
0 |
10(50.0) |
|
试验组优于对照组。
（3）中医证型与疗效关系见表3-3。
表3-3
| 病种 |
组别 |
例数 |
痊愈(%) |
显效(%) |
有效(%) |
无效(%) |
显效以上(%) |
P值 |
| 气滞血瘀 |
试验组 |
9 |
3(33.3) |
4(44.4) |
2(22.2) |
|
7(77.7) |
>0.05 |
| 气滞血瘀 |
对照组 |
10 |
3(30.0) |
3(30.0) |
4(40.0) |
|
6(60.0) |
|
| 瘀血停积 |
试验组 |
16 |
6(37.5) |
7(43.7) |
3(18.8) |
|
13(81.3) |
<0.05 |
| 瘀血停积 |
对照组 |
10 |
0 |
2(20.2) |
8(80.0) |
|
2(20.0) |
|
| 瘀聚化热 |
试验组 |
0 |
|
|
|
|
|
|
| 瘀聚化热 |
对照组 |
0 |
|
|
|
|
|
|
从表中看出，对气滞血瘀与瘀血停积型的疗效满意，对瘀血停积型的疗效优于对照组（p<0.01）。
（4）主要临床表现与疗效的关系
a.总试验组见表3-4，对局部疼痛与压痛等临床主要表现疗效较好，说明本药有止痛、止血、消肿等作用。
表3-4
| 临床表现 |
例数 |
消失(%) |
显著好转(%) |
好转(%) |
无效(%) |
显效以上(%) |
| 局部疼痛压痛 |
121 |
95(78.5) |
16(13.2) |
9(7.4) |
1(0.9) |
111(91.7) |
| 局部肿胀 |
105 |
78(74.3) |
14(13.3) |
11(10.5) |
2(1.9) |
92(87.6) |
| 功能障碍 |
113 |
89(78.8) |
11(9.7) |
12(10.6) |
1(0.9) |
100(88.5) |
| 伤口出血 |
96 |
88(91.7) |
6(6.3) |
1(1.0) |
1(1.0) |
94(97.9) |
| 伤口愈合情况 |
96 |
75(78.1) |
12(12.5) |
8(8.3) |
1(1.1) |
87(90.6) |
b.外伤出血对照试验见表3-5，对局部疼痛的疗效试验优于对照组（p<0.05）。
表3-5
| 临床表现 |
组别 |
例数 |
消失(%) |
显著好转(%) |
好转(%) |
无变化(%) |
显效以上(%) |
P值 |
| 伤口出血 |
试验组 |
35 |
32(91.4) |
2(5.7) |
1(2.9) |
|
34(97.1) |
>0.05 |
| 伤口出血 |
对照组 |
35 |
26(74.3) |
5(14.3) |
2(5.7) |
2(5.7) |
31(88.6) |
|
| 局部疼痛 |
试验组 |
35 |
32(91.4) |
2(5.74) |
1(2.86) |
|
34(97.1) |
<0.05 |
| 局部疼痛 |
对照组 |
35 |
22(62.9) |
9(25.7) |
2(5.7) |
2(5.7) |
31(88.6) |
|
（5）痛血康胶囊保险片对单项临床表现的作用观察
在治疗挫伤、外伤出血的病例中，有51例病情重或较重的病例在急诊时因其疼痛难忍等原因，即给口服痛血康保险片1次，0.1g（1片），并同时服胶囊的方法、用量同其他病例。见表3-6。
表3-6 保险片对临床表现改善时间（分）
| 临床表现 |
例数 |
<5 |
~10 |
~20 |
~30 |
~40 |
~50 |
~60 |
| 面色苍白 |
44 |
0 |
8 |
17 |
6(70.0) |
(90.9) |
2 |
2 |
| 四肢湿冷 |
13 |
0 |
2 |
7 |
2(84.6) |
0(84.6) |
1 |
1 |
| 剧痛 |
51 |
3 |
9 |
13 |
8(64.7) |
10(84.3) |
4 |
4 |
| 躁动不安 |
13 |
0 |
0 |
8 |
4(92.3) |
0(92.3) |
0 |
1 |
| 心悸气促 |
17 |
0 |
0 |
16 |
0(94.1) |
1(100.0) |
0 |
0 |
4.不良反应观察：
全组治疗前后检查末梢血象、尿常规、测量血压、均未发现异常表现，说明该药无毒性作用。
5.小结
痛血康治疗挫伤、外伤出血121例，显效以上率90.10%，其中外伤出血35例、挫伤86例，显效以上率分别为94.28%和88.37%，疗效满意。对照试验表明，对瘀血停积型的疗效优于对照组（p<0.01）；对挫伤引起肿胀有消肿作用优于对照组（p<0.05）；对外伤局部疼痛的止痛效果优于对照组（p<0.05）；对伤口愈合、局部肿胀、功能障碍的起效时间优于对照组（p<0.01,0.05,0.05）。对病情重者或较重者加服保险子，具有明显镇痛、镇静作用。 |